Regolamento Macchine
(UE) 2023/1230
Il nuovo quadro normativo europeo per la sicurezza delle macchine. Sostituisce la Direttiva 2006/42/CE e introduce requisiti su cybersecurity, intelligenza artificiale e istruzioni digitali.
Timeline: le date chiave
29 giugno 2023
Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale UE
19 luglio 2023
Entrata in vigore del Regolamento
20 gennaio 2027
Applicazione obbligatoria — la Direttiva 2006/42/CE viene abrogata
Cosa cambia rispetto alla Direttiva
Le principali differenze tra il Regolamento (UE) 2023/1230 e la Direttiva 2006/42/CE.
| Direttiva 2006/42/CE | Regolamento (UE) 2023/1230 | |
|---|---|---|
| Natura giuridica | Direttiva — necessita recepimento nazionale | Regolamento — direttamente applicabile in tutti gli Stati membri |
| Ambito di applicazione | Macchine e quasi-macchine | Macchine, prodotti correlati, quasi-macchine e componenti di sicurezza (inclusi digitali) |
| Cybersecurity | Non contemplata | Requisito EHSR obbligatorio: protezione contro corruzione e accesso non autorizzato |
| Intelligenza artificiale | Non contemplata | Requisiti specifici per macchine con funzioni AI/ML che influenzano la sicurezza |
| Istruzioni | Obbligatorie in formato cartaceo | Possibilità di istruzioni digitali (con versione cartacea su richiesta) |
| Dichiarazione di conformità | Formato cartaceo | Possibilità di dichiarazione digitale con QR code |
| Componenti di sicurezza | Lista limitata | Definizione ampliata: include software e componenti digitali con funzione di sicurezza |
| Macchine ad alto rischio | Allegato IV — autocertificazione limitata | Allegato I — obbligo di organismo notificato per categorie ad alto rischio |
I nuovi requisiti chiave
Le principali novità introdotte dal Regolamento che richiedono azioni concrete.
Cybersecurity obbligatoria
Le macchine connesse devono essere protette contro corruzione, manomissione e accesso non autorizzato. I sistemi di sicurezza non devono essere compromessi da attacchi informatici (EHSR 1.1.9).
Macchine con AI/ML
Se una macchina utilizza intelligenza artificiale o machine learning per funzioni che influenzano la sicurezza, deve garantire trasparenza, robustezza e possibilità di supervisione umana.
Istruzioni digitali
Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale, ma il fabbricante deve garantire l'accesso e fornire una copia cartacea su richiesta senza costi aggiuntivi.
Componenti di sicurezza digitali
Il software con funzione di sicurezza è ora esplicitamente un componente di sicurezza. Deve essere marcato CE e accompagnato da dichiarazione di conformità.
Modifica sostanziale
Chi effettua una modifica sostanziale su una macchina esistente diventa il nuovo fabbricante e deve garantire la conformità al Regolamento per l'intera macchina.
Organismi notificati
Per le macchine ad alto rischio (Allegato I), la conformità deve essere verificata da un organismo notificato. L'autocertificazione non è più sufficiente.
Chi è coinvolto
Il Regolamento si applica a tutti gli operatori economici della catena di fornitura.
Fabbricanti
Devono progettare e costruire macchine conformi ai nuovi EHSR, aggiornare fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità.
Mandatari
Rappresentanti autorizzati del fabbricante nel mercato UE — assumono obblighi documentali specifici.
Importatori
Devono verificare che le macchine importate siano conformi prima dell'immissione sul mercato UE.
Distributori
Devono verificare la presenza della marcatura CE e della documentazione necessaria.
Integratori di sistemi
Se assemblano macchine o quasi-macchine in un sistema, possono assumere il ruolo di fabbricante.
Checklist di preparazione
Azioni consigliate per prepararsi alla scadenza del 20 gennaio 2027.
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