Fascicolo tecnico della macchina: cosa deve contenere

Il fascicolo tecnico è l'insieme della documentazione che dimostra la conformità di una macchina ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS) definiti dalla Direttiva 2006/42/CE (Allegato VII) e, dal 2027, dal Regolamento (UE) 2023/1230 (Allegato V).

Non è un documento da archiviare e dimenticare: è la prova documentale che il costruttore ha progettato e costruito la macchina nel rispetto della normativa. In caso di incidente, ispezione o contestazione, il fascicolo tecnico è il primo documento richiesto dalle autorità di sorveglianza del mercato.

Il fascicolo deve essere compilato prima dell'immissione sul mercato e conservato per almeno 10 anni dall'ultima data di fabbricazione della macchina. Deve essere reso disponibile alle autorità competenti su richiesta motivata.

Il fascicolo tecnico deve contenere almeno i seguenti elementi, come stabilito dall'Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE.

Descrizione generale della macchina: descrizione funzionale, specifiche tecniche principali (dimensioni, peso, potenza, velocità), destinazione d'uso prevista.

Disegno complessivo della macchina e schemi dei circuiti di comando: disegni di assieme che mostrano la configurazione generale, schemi elettrici, pneumatici e idraulici completi, schemi dei circuiti di sicurezza con identificazione dei componenti.

Disegni dettagliati e note di calcolo: disegni di dettaglio necessari per verificare la conformità ai RESS, calcoli strutturali (dove necessari), calcoli del Performance Level o SIL per le funzioni di sicurezza.

Elenco dei requisiti essenziali applicabili: identificazione dei RESS pertinenti alla macchina specifica, descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare ciascun RESS.

Elenco delle norme armonizzate applicate: per ogni norma, indicare la parte o le clausole applicate. La presunzione di conformità si ottiene solo applicando le parti pertinenti delle norme armonizzate.

Valutazione dei rischi: il documento cardine, trattato in dettaglio nella sezione successiva.

Rapporti di prova: risultati dei test e delle misurazioni effettuate dal costruttore o da laboratori terzi (livelli di rumore, vibrazioni, emissioni, test funzionali delle funzioni di sicurezza).

Istruzioni per l'uso: copia delle istruzioni fornite con la macchina, nella lingua del mercato di destinazione.

La valutazione dei rischi secondo EN ISO 12100 è il cuore del fascicolo tecnico. Deve dimostrare un processo sistematico e documentato.

Il documento deve includere: la determinazione dei limiti della macchina (uso previsto, uso scorretto ragionevolmente prevedibile, limiti spaziali, temporali e ambientali), l'elenco completo dei pericoli identificati per tutte le fasi del ciclo di vita, la stima e ponderazione del rischio per ciascun pericolo (con indicazione del metodo utilizzato), le misure di protezione adottate per ciascun pericolo (in ordine gerarchico: progettazione intrinsecamente sicura, protezioni, informazioni per l'uso), il rischio residuo dopo l'applicazione delle misure.

Per le funzioni di sicurezza realizzate dal sistema di comando, il fascicolo deve includere anche: la descrizione di ciascuna funzione di sicurezza, il PL richiesto e il PL raggiunto (o SIL), la categoria architetturale, i dati di affidabilità dei componenti (MTTFd, DC, CCF), i risultati della validazione.

Con il Regolamento 2023/1230, la valutazione dei rischi deve includere esplicitamente i rischi legati alla cybersecurity e al comportamento autonomo (per macchine con AI/ML).

Il fascicolo tecnico supporta la dichiarazione di conformità UE, il documento con cui il costruttore attesta sotto la propria responsabilità che la macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti.

La dichiarazione di conformità deve contenere: ragione sociale e indirizzo del costruttore, descrizione e identificazione della macchina (denominazione, tipo, numero di serie), direttive e regolamenti applicabili, norme armonizzate applicate, eventuale riferimento all'organismo notificato (per macchine Allegato IV/Allegato I), nome, funzione e firma della persona autorizzata a compilare la dichiarazione.

La marcatura CE viene apposta sulla macchina solo dopo che il fascicolo tecnico è completo e la dichiarazione di conformità è stata firmata. La marcatura deve essere visibile, leggibile e indelebile.

Per le macchine che rientrano nell'Allegato IV della Direttiva (o Allegato I del Regolamento 2023/1230) — macchine considerate a rischio elevato — è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato nel processo di valutazione della conformità.

Le istruzioni per l'uso sono parte integrante del fascicolo tecnico e devono accompagnare la macchina. Il RESS 1.7.4 della Direttiva definisce in dettaglio cosa devono contenere.

Contenuto minimo: ragione sociale e indirizzo del costruttore, designazione della macchina (come sulla targhetta), dichiarazione di conformità CE (o indicazione di dove trovarla), descrizione generale della macchina e destinazione d'uso.

Informazioni per la sicurezza: descrizione del posto di lavoro dell'operatore, istruzioni per la messa in servizio, l'uso, la movimentazione e l'installazione, istruzioni per la manutenzione con indicazione delle parti da ispezionare e della frequenza, caratteristiche degli utensili da utilizzare, descrizione delle situazioni di emergenza e delle procedure da seguire.

Con il Regolamento 2023/1230, le istruzioni potranno essere fornite in formato digitale (con obbligo di versione cartacea su richiesta). Questo semplifica la gestione ma richiede che il formato digitale sia accessibile, navigabile e stampabile.

Dalla pratica sul campo, gli errori più frequenti nella gestione del fascicolo tecnico sono:

Fascicolo incompleto: mancano schemi dei circuiti di sicurezza, calcoli del PL/SIL, rapporti di prova o valutazione dei rischi. L'assenza anche di un solo elemento richiesto è una non conformità.

Valutazione dei rischi generica: il documento deve essere specifico per la macchina in esame, non un copia-incolla da un modello generico. Ogni pericolo deve essere analizzato nel contesto specifico.

Norme non aggiornate: utilizzare edizioni superate delle norme armonizzate può compromettere la presunzione di conformità. Verificare sempre la lista aggiornata nella Gazzetta Ufficiale UE.

Fascicolo non aggiornato dopo modifiche: ogni modifica alla macchina che incide sulla sicurezza richiede l'aggiornamento del fascicolo tecnico, della valutazione dei rischi e potenzialmente della dichiarazione di conformità.

Best practice: strutturare il fascicolo con un indice chiaro che segue l'ordine dell'Allegato VII, utilizzare riferimenti incrociati tra valutazione dei rischi, schemi e norme applicate, mantenere un registro delle revisioni del fascicolo, conservare copie digitali con backup, coinvolgere il responsabile sicurezza nella revisione del fascicolo prima dell'immissione sul mercato.