Regolamento Macchine EU 2023/1230: cosa cambia e come prepararsi

Il Regolamento (UE) 2023/1230, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'UE il 29 giugno 2023, sostituirà integralmente la Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027.

A differenza della Direttiva, che richiedeva il recepimento nazionale da parte di ogni Stato membro, il Regolamento è direttamente applicabile in tutti i Paesi UE. Questo elimina le differenze interpretative tra Stati e garantisce un quadro normativo uniforme per costruttori e importatori.

La scelta del Regolamento riflette l'esigenza di adeguare il quadro normativo alle nuove tecnologie: intelligenza artificiale, machine learning, robotica collaborativa e connettività industriale hanno reso inadeguato il framework della vecchia Direttiva.

Le modifiche più rilevanti riguardano sei aree fondamentali che ogni costruttore e utilizzatore di macchine deve conoscere.

Cybersecurity come requisito essenziale: per la prima volta, la sicurezza informatica entra tra i requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS). Le macchine connesse devono essere protette contro la corruzione e le manipolazioni non autorizzate che possono compromettere le funzioni di sicurezza.

Macchine con comportamento autonomo: il Regolamento introduce requisiti specifici per macchine che utilizzano intelligenza artificiale o machine learning, inclusi i sistemi che possono modificare autonomamente il proprio comportamento. Queste macchine devono garantire che l'apprendimento non comprometta i requisiti di sicurezza.

Formato digitale: la dichiarazione di conformità UE e le istruzioni per l'uso potranno essere fornite in formato digitale, con obbligo di rendere disponibile una versione cartacea su richiesta. Questo semplifica la gestione documentale per i costruttori.

Nuova categoria — prodotti correlati: il Regolamento introduce la nozione di "prodotti correlati" che comprende componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e quasi-macchine.

Valutazione di conformità rafforzata: le macchine elencate nell'Allegato I (ex Allegato IV della Direttiva) richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato. La lista è stata aggiornata per includere nuove categorie tecnologiche.

Aggiornamenti software post-immissione: il costruttore ha l'obbligo di garantire che gli aggiornamenti software non compromettano la conformità della macchina ai requisiti essenziali. Gli aggiornamenti che modificano sostanzialmente la macchina possono richiedere una nuova valutazione di conformità.

Il calendario di transizione prevede le seguenti tappe fondamentali:

29 giugno 2023: pubblicazione del Regolamento nella Gazzetta Ufficiale UE. 19 luglio 2023: entrata in vigore formale. 20 gennaio 2027: data di applicazione — da questo momento il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce integralmente la Direttiva 2006/42/CE.

Durante il periodo transitorio (fino al 20 gennaio 2027) si applica ancora la Direttiva 2006/42/CE, ma è fortemente consigliato iniziare l'adeguamento in anticipo, soprattutto per macchine con cicli di progettazione lunghi.

I RESS sono definiti nell'Allegato III del Regolamento e costituiscono il nucleo degli obblighi per i costruttori. Rispetto alla Direttiva, i principali aggiornamenti riguardano:

Principi di integrazione della sicurezza (1.1.2): viene rafforzato l'obbligo di eliminare o ridurre i rischi per progettazione (safety by design), con riferimento esplicito ai rischi derivanti da sistemi con comportamento autonomo.

Sicurezza e affidabilità dei sistemi di comando (1.2.1): i sistemi di comando devono resistere a sollecitazioni operative e influenze esterne ragionevolmente prevedibili, incluse interferenze elettromagnetiche e attacchi informatici.

Interazione uomo-macchina (1.1.6): nuovi requisiti per le interfacce che utilizzano intelligenza artificiale, con l'obbligo di garantire trasparenza e comprensibilità delle decisioni prese dal sistema.

Protezione contro la corruzione (1.1.9 — nuovo): requisito specifico sulla cybersecurity, che impone la protezione delle funzioni di sicurezza contro manipolazioni accidentali o intenzionali tramite la connessione della macchina.

Anche se la data di applicazione è il 2027, le azioni da intraprendere richiedono tempo e pianificazione.

Gap analysis: confrontare la conformità attuale (Direttiva 2006/42/CE) con i nuovi requisiti del Regolamento, identificando le aree che richiedono adeguamento.

Aggiornamento dell'analisi dei rischi: integrare la valutazione dei rischi con i nuovi pericoli previsti dal Regolamento (cybersecurity, comportamento autonomo, interazioni uomo-macchina avanzate).

Revisione del fascicolo tecnico: verificare che la documentazione tecnica sia completa rispetto ai nuovi requisiti, in particolare per le macchine connesse e quelle con componenti AI/ML.

Formazione del personale: aggiornare progettisti, responsabili qualità e uffici tecnici sui nuovi requisiti.

Revisione della supply chain: verificare che i fornitori di componenti di sicurezza siano allineati ai nuovi requisiti.

I beni strumentali acquistati con il supporto del credito d'imposta Transizione 5.0 (Allegato A della L. 232/2016) devono essere conformi alla normativa applicabile al momento dell'immissione sul mercato. Per le macchine ordinate e consegnate dopo il 20 gennaio 2027, questo significa conformità al Regolamento (UE) 2023/1230.

Inoltre, i requisiti di interconnessione 5+2 del Piano Transizione 5.0 si sovrappongono parzialmente ai nuovi requisiti del Regolamento sulla connettività e cybersecurity, creando sinergie nella documentazione e nella valutazione.

Un approccio integrato alla conformità — che affronti contemporaneamente i requisiti del Regolamento Macchine e di Transizione 5.0 — consente di ottimizzare tempi e costi.